A liofilização, também conhecida como liofilização, é um processo de desidratação a baixa temperatura usado para tratar produtos sensíveis ao calor. A tecnologia é agora prática padrão em muitas empresas farmacêuticas, pois seca o produto suavemente sem destruir sua atividade biológica e propriedades físicas.
一, história da máquina de liofilização médica
Em 1906, Jacques-Arsène de Assonval inventou o método de liofilização no Collège de France, em Paris. Mais tarde, durante a Segunda Guerra Mundial, foi amplamente utilizado para preservar soro. Desde então, a liofilização tornou-se um dos processos mais importantes para a preservação de produtos farmacêuticos e materiais biológicos sensíveis ao calor.
二, as vantagens da máquina de liofilização médica
1, manter propriedades químicas e físicas
Ao contrário dos métodos de secagem baseados em calor, a liofilização utiliza baixas temperaturas e um processo chamado sublimação e dessorção para vaporizar a água. Ela evita o calor excessivo para proteger a integridade do produto, o que não afeta as propriedades químicas ou físicas.
2. Preservar a atividade biológica
Para a indústria farmacêutica, onde muitos produtos e espécimes são frágeis, instáveis e sensíveis ao calor, esta técnica de preservação é ideal. Normalmente, a liofilização garante atividade biológica >90%.
3, fácil de armazenar e transportar
O teor de umidade dos medicamentos liofilizados é <3%, sendo adequado para armazenamento e transporte de longo prazo em temperatura ambiente. Basta adicionar água para restaurar o produto ao seu estado original. A capacidade de estabilizar produtos e aumentar a vida útil de medicamentos e medicamentos tornou a liofilização uma das técnicas mais utilizadas na indústria farmacêutica. A vida útil dos agentes liofilizados é estimada em pelo menos 5 anos e até 30 anos.
Primeiro, o uso comum da máquina de liofilização médica
1. Pó farmacêutico
a: Injeção: composto liofilizado de glicirrizina, interferon γ humano recombinante, etc.
Células-tronco, biofarmacêuticas, químicas farmacêuticas;
b: Vacinas: vacina inativada contra encefalite, injeção intradérmica de vacina BCG, vacina viva atenuada contra caxumba, vacina viva atenuada contra febre amarela, etc.
c: Proteína: imunoglobulina, complexo de protrombina humana, fibrinogênio humano, soro de veneno de cobra, soro de veneno de escorpião, produtos puros de proteína de Staphylococcus A, etc.;
d: Antibióticos: antitoxina diftérica liofilizada, antitoxina tetânica liofilizada, etc.;
2. Materiais medicinais chineses (acabamento)
a: Plantas: Ginseng, Notoginseng, ginseng americano, Dendrobium, Scutellaria skullcap, Alcaçuz, Radix salva, Wolfberry, cártamo, madressilva, crisântemo, Ganoderma lucidum, gengibre, Peônia, peônia, Rehmannia, inhame (Huaishan), Ginkgo, Astragalus, Cistanche, casca de laranja, Tremella tremella, Espinheiro, fruta-monge, Gastrodia gastrodia, Tianshan Snow Lotus, etc.;
b: Animais: geleia real, placenta, cordyceps, cavalo-marinho, bílis de urso, chifre de veado, sangue de veado, almíscar, ejiao, heparina sódica, etc.;
3. Matérias-primas
Matérias-primas biológicas, matérias-primas animais, matérias-primas químicas, medicamentos de extração concentrada;
4. Reagente de detecção
Testes ambientais: reagentes para testes de qualidade da água, reagentes para testes de solo e outros liofilizados;
Reagente de detecção de diagnóstico, reagente de detecção de inspeção, reagente de detecção bioquímica;
5, espécimes biológicos, tecidos biológicos
Por exemplo, fazer vários espécimes de animais e plantas, secar e preservar a pele, córnea, osso, aorta, válvula cardíaca e outros tecidos marginais de transplante xenogênico ou homólogo de animais, como liofilizados;
6. Microrganismos e algas
Como uma variedade de bactérias, leveduras, enzimas, protozoários, microalgas e outras conservações de longo prazo, como liofilização
7, produtos biológicos, medicamentos
Como a preservação de antimicrobianos, antitoxinas, suprimentos de diagnóstico e vacinas;
四, processo de liofilização de medicamentos
Essencialmente, os produtos farmacêuticos liofilizados consistem em três etapas principais: congelamento, secagem primária e secagem secundária, que incluem:
Congelamento: O produto aquoso é congelado rapidamente para evitar a formação de grandes cristais que podem danificar as paredes celulares do material.
Secagem primária (sublimação): Esta é a segunda etapa do processo de liofilização, na qual a pressão é reduzida e o aquecimento faz com que a água congelada evapore. Dependendo da amostra, esse processo pode levar de algumas horas a alguns dias para ser concluído. Após a conclusão da secagem primária, 93-95% da água é sublimada.
Secagem secundária (adsorção): Esta é a etapa final, em que a temperatura é ainda mais elevada para remover a umidade residual. A água restante retida na matriz sólida é dessorvida pelo aumento da temperatura.
O medicamento liofilizado é então embalado em frascos de vidro com rolhas de borracha e tampas de alumínio lacradas.
Exemplo. Medicamentos adequados para liofilização
Exemplos de medicamentos liofilizados são:
vacina.
anticorpo.
eritrócito
plasma
hormônio
bactérias
Um vírus.
enzima
probióticos
Vitaminas e minerais
Peptídeo de colágeno
eletrólito
Ingrediente farmacêutico ativo
六, liofilizador farmacêutico recomendado
Liofilizador experimental
Liofilizador piloto
Liofilizador biológico
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Horário da postagem: 12/01/2024
